Pendaftaran Obat Hewan


Pendaftaran Obat Hewan merupakan salah satu persyaratan untuk mendapatkan izin edar obat hewan.

Tujuan dari Pendaftaran Obat Hewan adalah :

a.    Pengendalian obat hewan melalui proses pendaftaran;

b.    Mengurangi dampak negatif berupa kerugian ekonomi terhadap petani/peternak dan atau konsumen obat hewan dari obat hewan yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, mutu dan keamanannya;

c.    Menjamin agar obat hewan yang beredar di masyarakat terjamin khasiat, mutu dan keamanannya;

d.    Menekan sekecil mungkin adanya obat hewan ilegal yang beredar di lapangan;

e.         Terciptanya tertib administrasi dan tertib usaha di bidang obat hewan.

Pengendalian obat hewan melalui proses pendaftaran;

b.    Mengurangi dampak negatif berupa kerugian ekonomi terhadap petani/peternak dan atau konsumen obat hewan dari obat hewan yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, mutu dan keamanannya;

c.    Menjamin agar obat hewan yang beredar di masyarakat terjamin khasiat, mutu dan keamanannya;

d.    Menekan sekecil mungkin adanya obat hewan ilegal yang beredar di lapangan;

e.         Terciptanya tertib administrasi dan tertib usaha di bidang obat hewan.


UU No 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan


Syaratsyarat obat hewan yang didaftarkan, baik baru maupun ulang adalah sebagai berikut (didasarkan pada pasal 4 Keputusan Menteri  Pertanian No. 695/Kpts/TN.260/8/96 dan pasal 5 Keputusan Menteri Pertanian dan Kehutanan No. 455/Kpts/TN.260/9/2000)

a.    Permohonan pendaftaran obat hewan dapat dilaksanakan oleh perusahaan yang memiliki izin usaha obat hewan sebagai produsen atau pemegang persetujuan prinsip usaha obat hewan untuk produksi dalam negeri, dan pemohon pendaftaran obat hewan asal impor adalah importir atau perwakilan yang berstatus sebagai importir obat hewan yang ditunjuk oleh produsen negara asal dan perusahaan tersebut berbadan hukum di wilayah Republik Indonesia.

b.    Importir yang melakukan pendaftaran suatu sediaan obat hewan harus memiliki surat penunjukan dari produsennya yang menyatakan bahwa perusahaan tersebut adalah sebagai pemilik nomor pendaftaran untuk produk yang akan didaftarkan.

c.    Obat hewan yang akan didaftarkan belum terdaftar atas nama perusahaan lain.

d.    Nomor pendaftaran obat hewan berlaku selama 10 (sepuluh) tahun terhitung sejak tanggal ditetapkannya nomor pendaftaran obat hewan.

e.    Melampirkan data obat hewan yang didaftarkan dengan mengisi formulir seperti contoh sebagaimana dimaksud dalam buku Panduan Pengisian Formulir Permohonan Pendaftaran Obat Alami untuk Hewan dan Buku Panduan Pengisian Formulir Permohonan Pendaftaran Obat Hewan, masingmasing sebagaimana tercantum dalam Keputusan Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan No. 54/TN.260/Kpts/DJP/2001 dan Keputusan  Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan No.  55/TN.260/Kpts/DJP/2001.

f.          Khusus untuk obat hewan yang diproduksi berdasarkan kontrak (Toll  Manufacturing) antara satu produsen obat hewan dengan produsen obat hewan lainnya, harus menyampaikan Surat Perjanjian kerjasama antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak. Pemilik nomor pendaftaran berdasarkan kontrak (Toll Manufacturing) adalah pemberi kontrak.


Pemohon dapat melakukan pendaftaran obat hewan melalui aplikasi online di obathewan.ditjennak.pertanian.go.id


Biologik ---- Rp 6.000.000/produk

Farmasetik/Premiks/Obat Alami ----- Rp 5.000.000/produk

(Sesuai PP No. 35 Tahun 2016)




Subdit Pengawasan Obat Hewan (POH)

Direktorat Kesehatan Hewan

Gedung C Lantai 9 Wing B

Jl. Harsono RM No.3 Ragunan, Jakarta Selatan

Telp. 021-7812938

Fax. 021-7812938

email : obathewan@pertanian.go.id



162

Layanan

11

Eselon



lpse
sms
eksim